Пълен QMS.
Без имейли. Без таблици.
Отклонения, CAPA, контрол на промените, документи, обучения, партиди и QP сертифициране — един свързан цикъл, готов за одит във всеки момент.
- DEV-2026-041
- INV-2026-089
- CAPA-2026-031
- CHG-2026-017
- SOP-0142
Десет процеса. Една система.
Всеки процес е свързан с останалите — затова нищо не се прехвърля ръчно между имейли, таблици и отделни програми. Изберете модул, за да видите какво включва и с какво е свързан.
Отклонения
Структуриран надзор
- Класификация по риск
- Анализ на първопричината
- Регулаторна проследимост
CAPA
Проактивно разрешаване
- Коригиращи мерки
- Преглед на ефективността
- Готовност за одит
Контрол на промените
Оценка по риск
- Одобрения по роли
- Оценка на въздействието
- Автоматични известия
Управление на документи
Контрол и проследимост
- Контрол на версиите
- Поток на одобрение
- Регистър за съответствие
Обучения и квалификация
Гарантирана готовност
- Автоматично проследяване
- Контрол на сертификатите
- Одитни записи
Партидни записи
Дигитални и съответстващи
- Автоматичен запис на данни
- Умни одобрения
- Сигурни е-подписи
Квалификация на доставчици
Само най-добрите
- Одити на доставчици
- Оценки по риск
- Постоянно наблюдение
Рекламации и изтегляне
Бърза реакция
- Проследяване на рекламации
- Целенасочени изтегляния
- Регулаторно съответствие
QP сертифициране
Квалифицирано лице
- Автоматичен чеклист
- Е-подпис и регистър
- PDF сертификат за партида
Управление на регистри
Отвъд хартията и Excel
- Всеки регистър, дигитален
- Одит трейл на всеки запис
- Чисти данни, търсене, филтри
Всяко събитие започва с насочена регистрация
Който регистрира отклонение или оплакване, е воден стъпка по стъпка — така разследването започва с информацията, от която наистина има нужда. След това QA прави преглед и назначава отговорник за разследването.
- Регистрацията върви на стъпки и показва докъде си стигнал; при оплакване включва и анкета.
- Подсказките „какво се случи, кога, как, кой го откри“ насочват описанието.
- Засегнатата област — продукт, партиди, оборудване, процес — се записва структурирано.
- Анкетата при оплакване се персонализира за вашия процес.
- 1Информация
- 2Документи
- 3Преглед
- 4Потвърждение
- Настъпило на
- Продукт
- Партиди
- Оборудване
- Засегната област / процес
- Описание
Следва: преглед от отдела
- 1Информация за оплакването
- 2Анкета
- 3Документи
- 4Преглед
Въпросите на анкетата се персонализират за всеки тип оплакване.
- Източник на оплакването
- Тип оплакване
- Продукт
- Партиди
- Използван ли е продуктът?
- Засегнати ли са пациенти или клиенти?
- Описание на оплакването
Следва: QA преглед
QA преглежда записа и го насочва
След регистрацията QA оценява събитието и решава как да продължи.
- При отклонение: предварителна категория, повторна поява, нужно ли е разследване.
- При оплакване: основателно ли е, с обосновка.
- QA назначава отговорник за разследването и окончателно одобряващ.
- Старт
- Преглед от отдела
- QA преглед
- Окончателно одобрение
- Разследване в ход
- Завършено
- Предварителна категория
- Отговорник за разследването
- Окончателно одобряващ
- Старт
- QA преглед
- Окончателно одобрение
- Разследване в ход
- Завършено
- Основателно ли е
- Отговорник за разследването
- Одобряващ окончателното решение
Отговорникът събира картината от всички отдели
QA оценява риска, отговорникът за разследването иска информация и обратна връзка от отделите, а когато картината е пълна, QA решава дали да се продължи с CAPA. Първопричината е винаги задължителна.
- QA класифицира риска по три фактора — тежест, вероятност, откриваемост. Категорията се изчислява автоматично.
- Отговорникът пита няколко отдела; всеки отговаря отделно.
- Отговорът на отдела съдържа първопричина и обобщение.
- Старт
- QA класификация
- Разследване
- QA заключение
- Окончателно одобрение
- Завършено
Приключването се отключва, когато всички отдели са отговорили.
- Първопричина
- Необходима ли е CAPA?
QA превръща заключението в задачи — и решава кои изискват промяна
Коригиращи и превантивни задачи, всяка с изпълнител и срок. За задачите, които изискват промяна, QA стартира контрол на промените със засегнатите области и одобрения по роли.
- QA създава коригиращи (CA) и превантивни (PA) задачи.
- Всяка задача има изпълнител и срок; има срок и за цялата CAPA.
- QA решава дали е нужна проверка на ефективността.
- QA отбелязва задачите, за които е нужен контрол на промените.
CA — Коригиращи действия · PA — Превантивни действия · QA решава за кои задачи е нужна промяна — отбележете ги.
Задачите са разпределени към изпълнителите.
- Краен срок за CAPA
- Изисква се проверка на ефективността
- Задачи, които изискват контрол на промените
- 0
От задача на CAPA до одобрена промяна
Задачите, които QA е отбелязала, стават източник на контрол на промените.
- Оценка на въздействието по засегнати области.
- Одобрения по роли.
- Внедряване и приключване на промяната.
- Старт
- Оценка на въздействието
- Одобрение
- Изпълнение
- Завършено
Всеки документ — докъде е стигнал и кого чака
От автора до пускането в сила — всеки документ е видим в потока, а всички версии се пазят. Печатът е контролиран и проследим.
- Авторът качва документа и го изпраща за одобрение.
- Минава през съгласуващите, мениджъра на отдела и осигуряването на качеството; doc controller го пуска в сила.
- При неодобрение се връща на автора; всички версии се пазят.
- Печатът е по контролирана заявка — записва се кой какво е принтирал и кога.
- SOP, шаблони, формуляри, процедури, партидна и аналитична документация.
Правилните хора, обучени навреме — с доказателства
Обучения, назначавани поотделно или чрез преизползваеми програми — със срок, тест при нужда и напомняния. За всеки служител остава пълна история.
- Библиотека с обучения — HTML, файл, външен линк или контролиран документ от DMS.
- Назначават се поотделно или като програма (curriculum) — шаблон за нов служител, длъжност или процес.
- Назначаване ръчно, по правила или периодично; всяко обучение има свой срок.
- Тест с критерий за успех и повторни опити — или само потвърждение.
- Уведомления и напомняния; назначени, текущи, преминати, неуспешни и просрочени — на едно място.
Същата система обслужва и общите обучения и инструктажи.
- Назначаване
- Обучение и тест
- Резултат
- Проследяване
- Документ от DMSКалибрация на HPLC · SOP-0142ТестСрок Назначено
- HTMLДобра лабораторна практикаТестСрок Назначено
- ФайлБезопасност в лабораториятаПотвърждениеСрок Назначено
- Външен линкРабота с LIMSПотвърждениеСрок Назначено
Служителят получи известие за 4 нови обучения.
- Калибрацията на уред е извън допуска. Какво правите?
- Кога може да се ползва уред?
- Къде се записва калибрацията?
Отговорете на всички въпроси, за да предадете теста.
- Резултат
- Критерий за успех
- поне 2 от 3 верни · до 3 опита
QP решение, подкрепено от всички данни
Чеклистът за партидата се генерира автоматично от изискванията на продукта и се попълва от LIMS, отклоненията и CAPA. Когато всичко е изпълнено, QP сертифицира с е-подпис — а освобождаването за дистрибуция е отделна стъпка.
- Протокол за производство (BMR) — прегледанПартидни записиИзпълнено
- Сертификат за анализ — съответстваLIMSИзпълнено
- Отклонения — всички затворениОтклоненияИзпълнено
- CAPA — оцененаCAPAИзпълнено
- Спецификации и SOP — валидни версииДокументиИзпълнено
- Сертификат №
- BRC-2026-00458
- Сертифицирал
- Д-р Н. Йорданов
- Дата
- --.--.----
Партидата е произведена и проверена в съответствие с GMP и условията на разрешението за употреба.
QP сертифицирането и оперативното освобождаване са свързани, но различни действия.
Всеки регистър — дигитален, търсим, с одит трейл
Регистрите, които не са част от процес и до днес живеят в хартиени тетрадки и Excel, стават чисти данни: с търсене, филтри и пълна история на всяка промяна. Изберете регистър.
Одитът не свършва с посещението — свършва със затворените действия
Вътрешни одити, одити на доставчици и инспекции — всеки по предефинирана бланка. Всяко несъответствие носи доказателства и план за действие, а одитът се затваря едва когато всяко действие има резолюция.
- Одитираме себе си — вътрешни одити и самоинспекции
- Одитираме доставчик — одити на доставчици и изпълнители
- Одитират ни — външен одит или инспекция; при орган — готовност, жив дневник и пакет за отговор
- Планиран
- Подготовка
- Провеждане
- Доклад
- Follow-up
- Затворен
Бланките за вътрешен одит, за доставчик и за инспекция са различни и се конфигурират.
Отбележете „Не съответства“ на третия въпрос и вижте какво следва.
- Лицензите и регистрациите са валидниКласификацияДоказателствоПланирани действияПри значителна и критична находка CAPA се създава автоматично.
- Оборудването е квалифицирано и калибрираноКласификацияДоказателствоПланирани действияПри значителна и критична находка CAPA се създава автоматично.
- Почистването е валидирано при всяка промянаКласификацияДоказателствоПланирани действияПри значителна и критична находка CAPA се създава автоматично.
- Документите в употреба са актуалниКласификацияДоказателствоПланирани действияПри значителна и критична находка CAPA се създава автоматично.
- Обучението на персонала е актуалноКласификацияДоказателствоПланирани действияПри значителна и критична находка CAPA се създава автоматично.
Попълнете задължителните полета (*), за да продължите
- Въпроси
- Находки
Одобряващият не може да е водещият одитор: Г. Димитров
- Докладът е одобрен от
- Действия с резолюция
Одитът не може да се затвори: има действия без резолюция.
- Доклад
- Действия
Вижте VitaOS в действие
Заявете демонстрация и вижте как QMS, LIMS и ELN работят заедно с вашите реални данни.
Заявете демо